114年度「優化醫療器材上市後監控與安全評估管理計畫
主旨：有關衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理114年度「優化醫療器材上市後監控與安全評估管理計畫」,請轉知所屬會員,請查照
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署114年2月27日FDA器字第1141611661號函辦理。
二、為加強醫療器材上市後安全監控,建置醫療器材不良事件通報系統,供醫療器材商及醫事機構進行通報,通報入口請至衛生福利部食品藥物管理署網站首頁(http://www. fda.gov.tw)>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報。
三、為完善醫療器材上市後管理,旨揭計畫蒐集評估及分析醫療器材不良事件案例,召集相關領域臨床或醫工專家,除探究通報醫材不良事件之危險因子外,亦進行風險評估,並提供主管機關相關預防措施與管理之建議等,以掌控醫療器材品質及安全問題,提升民眾使用醫療器材之安全性
四 旨揭計畫工作項目及內容略述如下:
(一)受理評估民眾、醫療器材商及醫事機構通報之醫療器材不良事件案。
(二)受理評估醫療器材定期安全性報告。
(三)受理醫療器材臨床試驗不良事件通報。
(四)受理醫療器材許可證所有人或登錄者依醫療器材管理法第49條規定所為之主動通報,包含所採取之矯正預防措施(如訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用產品回收或其他必要措施)。
(五)蒐集先進國家衛生主管機關及本署指定單位發布之醫療器材安全警訊,並追蹤、調查、評估、聯繫相關許可證所有人或登錄者,以確認國內是否有受影響之醫療器材 及後續處置情形。
五、旨揭計畫執行項目及業務,專線為(02)2396-0100;業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。