「亞比斯醫用口罩」醫療器材回收案
主旨：有關亞比斯創新科技股份有限公司之「亞比斯醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009097號)」醫療器材回收案, 詳如說明段,請查照
說明：
一、依據新北市政府114年2月26日新北府衛食字第11403364452號函及衛生福利部食品藥物管理署113年11月 27日FDA品字第1131108172號函辦理。
二、案係衛生福利部食品藥物管理署113年11月14日赴旨揭公司執行醫療器材品質管理系統(QMS)檢查,查獲該公司於製造許可113年4月30日逾期後仍有生產出貨情形,並有 113年5~11月製造及出貨紀錄可證,涉違反醫療器材管理 法第22條規定。
三、為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全,請協助轉知所屬會員配合下架回收相關事宜。