有關安博奈米科技股份有限公司回收製售之「安博KN95口罩(非醫療)(未滅菌)(拋棄式)」及「安博銀鈦薄膜口罩非醫療未滅菌』產品一案
主旨:有關安博奈米科技股份有限公司回收製售之「安博KN95口罩(非醫療)(未滅菌)(拋棄式)」及「安博銀鈦薄膜口罩非醫療未滅菌』產品一案,詳如說明段,請查照。
說明:
一、依據新竹縣政府112年5月8日新縣衛食藥字第1123800553A號函辦理。
二、案係新北市政府衛生局接獲民眾陳情,經桃園市政府衛生局查獲旨揭產品外盒標示..過濾效果BFE99%......非醫療......防護口罩」等詞句,並經衛生福利部食品藥物管理署112年3月24日FDA器字第1120007117號函釋示,旨揭產品應以醫療器材管理,案經新竹縣政府衛生局112年5月 4日府授衛食藥字第1128550619號行政處分在案。
三、為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全,請協助轉知所屬會員,倘有陳列販售旨揭醫療器材,應配合旨揭公司回收作業,並確實依據醫療器材管理法等相關規定辦理。