發現醫療器材相關不良反應 應通報相關單位
臺北市政府衛生局 函
發文日期：中華民國105年8月31日
發文字號：北市衛醫護字第10537970500號
主旨：重申醫療機構、藥局及醫療器材行倘發現醫療器材相關不良反應，應行通報，請協助轉知所屬依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據本局105年藥物重點工作計畫辦理。
二、依據藥事法第45-1條規定：「醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報．．．」，違者依藥事
法第92條第1項可處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。另依據衛生福利部（前行政院衛生署）100年10月14日部授食字
第1001609066號公告「醫療器材優良安全監視規範」，中央衛生主管機關適時將醫療器材相關安全資訊，告知民眾與醫
療專業人員；醫療機構及藥局當接獲醫療安全資訊亦須告知所屬相關人員。
三、衛生福利部食品藥物管理署為能及時與醫療機構、藥局及醫療器材風險溝通，傳遞醫療器材相關安全資訊至該專責聯絡窗
口，惠請醫療機構、藥局及相關醫療器材行，應建立或隨時更新風險訊息通報聯絡窗口，並將聯絡窗口人員之「服務機
構」、「姓名」、「聯絡電話」、「傳真號碼」、「E-mail」等相關資訊。以E-mail方式傳送至mdsafety@tdrf.org.tw
(連絡電話02-2358-7343)，或線上填報(網址：http://goo.gl/Vt6R25)，以利醫療器材安全資訊之傳送。各聯絡窗口人員
爾後如接獲衛生福利部食品藥物管理屬醫療器材相關安全資訊，請立刻轉知所屬相關醫療專業人員注意，以保障民眾使用
醫療器材之安全。
四、醫療機構、藥局及醫療器材行如發現有任何醫療器材經使用後造成不良反應，亦請立即通報全國藥物不良反應通報中心，
並確實依藥事法規定辦理。（電話：(02)2396-0100；網址：http://medwatch.fda.gov.tw）