醫療器材回收案
主旨：有關嘉碩生醫電子股份有限公司輸入之「GenBody COVID-19 Ag Home Test（捷保定新冠病毒居家用抗原快篩檢測試劑）（防疫專案核准輸入字第1110801477號）J（批號：FXFO13221，FXFO30221）醫療器材回收案，詳如說明段，請查照。
說明：
依據桃園市政府衛生局111年12月28日桃衛藥字第1110113740號函及衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）111年12月20日FDA器字第1110028548號函及同年9月13日FDA器字第1111609408號函辦理。
案係食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」，旨揭產品（批號：FXFO13221，FXFO30221）檢驗結果之偵測極限與其宣稱相差甚鉅，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，違反醫療器材管理法第8條第2款規定。
為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全，請協助轉知所批示屬會員確實依據醫療器材管理法等相關規定辦理。