嘉碩生醫電子股份有限公司醫療器材回收案
主旨：有關嘉碩生醫電子股份有限公司輸入之「GenBody COVID-190g（防疫專案核准輸入第1106809136號，批號：FMFP06211）」醫療器材回收案，詳如說明段，請查照。
說明：
- 依據桃園市政府衛生局111年11月24日桃衛藥字第1110102398號函辦理。
- 案係食藥署執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質監測計畫」查獲旨揭批號產品經檢驗結果之偵測極限與允收規格不符，依說明書使用可能無法正確反映受測者感染狀態，有危害人體健康之虞，涉違反醫療器材管理法第8條第2款規定。
- 為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全，請協助轉知所屬會員確實依據醫療器材管理法等相關規定辦理，並配合後續回收事宜。