購買醫療器材應注意藥事法法規
衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國105年7月21日
發文字號：FDA器字第1051606196C號
主旨：為防範醫療機構從業人員違反藥事法第84條規定，惠請貴會協助轉知所屬會員說明二事宜，請查照。
說明：
一、依據藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給
醫療器材許可證後，始得製造或輸入。同法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有
期徒刑，得併科新臺幣一千萬以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
二、緣近來檢調查獲診所負責人，未經許可擅自從國外網站購買醫療器材再轉賣同業，已涉違反前揭藥事法規定，
為防範此種違法行為，爰請貴會轉知所屬會員以下事宜：
（一）未經許可擅自從國外網站購買醫療器材再轉賣同業之行為，已涉違反藥事法第84條規定，處3年以下有
期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、
轉讓或意圖販賣而陳列者，依第84條規定處罰之。
（二）購買醫療器材，應認明包裝上之醫療器材許可證字號，方屬經核准之合法醫療器材，以維護民眾健康
安全之權益。