有關申辦管制藥品減損案件應辦事項及核備應備文件
主旨:
有關申辦管制藥品減損案件應辦事項及核備應備文件，詳如說明，請貴會轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、
依據衛生福利部食品藥物管理署111年5月12日FDA管字第1111800180號函辦理。
二、
依據管制藥品管理條例第27條規定：管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請本局查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同本局證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申報。其全部或一部經查獲時，亦同。前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報案之證明文件。同條例施行細則第23條規定，管制藥品之減損涉及本條例第27條第2項所定遺失或失竊等刑事案件時，應保留現場，立即向當地警察機關報案，並取得報案之證明文件;警察機關應列入管制刑案，加強偵辦，合先敘明。
三、
邇來醫院、診所、藥局、獸醫院或販賣業藥商等機構業者因申請管制藥品減損案件，於取得本局所核發管制藥品減損證明後，依法向衛生福利部食品藥物管理署申報時，屢屢因文件未完備而遭該署退件。經衛生福利部食品藥物管理署檢視分析，常見退件缺失如下：
(一)減損證明缺失：
1.缺少減損藥品批號。
2.其減損日期：
(1)與收支結存簿冊登載日期不符。
(2)與報案之受（處）理案件證明單日期不符。
3.減損藥品之包裝規格與收支結存簿冊登載不符。
4.減損藥品之減損前後簿冊數量與收支結存簿冊數量登載不符。
(二)來函缺失：欠缺減損說明、未敘明減損原因、來函附件有缺漏、欠缺改善及預防措施。
(三)涉及刑事案件（失竊），缺少警察機關核發之報案書函。
四、
機構業者取得本局所核發管制藥品減損證明後，務須依限辦理下列事項：
(一)應檢具機構/業者之減損說明、本局所核發管制藥品減損證明影本、減損前後登錄之簿冊影本及相關文件資料 等，函送衛生福利部食品藥物管理署。
1.倘為失竊、強盜、詐欺等刑事案件，須併附減損事實發生地警察機關核發之報案「書函」影本。
2.倘為遺失案件，須併附減損事實發生地警察機關核發之「受（處）理案件證明單」影本。
(二)減損品項數量，應於定期申報時，列為支出項目，申報其收支結存情形。
五、請各機構業者於申請管制藥品減損案件時，依前揭事項辦理並於函報衛生福利部食品藥物管理署前再次確認文件齊備無誤，以提升行政效率。
六、檢附管制藥品減損申報文件查檢表1份。