有關凱勝科技股份有限公司販售「”凱勝”平面醫療口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009013號，批號、製造日期：2021年06月17日）醫療器材回收一案
主旨：有關凱勝科技股份有限公司販售「”凱勝”平面醫療口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009013
號，批號、製造日期：2021年06月17日）醫療器材回收一案，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據新竹縣政府衛生局111年3月10日新縣衛藥字第1113800278號函暨彰化縣衛生局110年12月27
日彰衛藥字第1100074507號函辦理。
二、案係彰化縣衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署「110年市售醫用口罩之品質監測抽驗計畫」，
抽驗旨揭公司製造，販售之「凱勝醫療用 口單（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009013號）（批
號，製造日期：2021年06月17日）」醫療器材，查獲旨揭產品標示與許可證不符，違反醫療器材
管理法第33條第1項之規定。
三、依據醫療器材管理法第58條第1項及醫療器材回收處理辦法第2條規定，本案係屬第3級回收，基於
民眾權益及使用醫療器材安全，請協助轉知所屬會員配合旨揭公司回收作業，並依醫療器材管理法
相關規定辦理。