請會員加強藥袋標示,確保民眾用藥安全。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署104年8月3日FDA藥字第1041406922號函辦理。
二、藥袋乃是提供民眾切身藥品資訊最簡易的管道,為確保民眾知藥的權益,醫療法、醫師法及藥師法皆已明訂,交付民眾藥劑之容器包裝上,應記明警語或副作用,若違反規定者,則依相關規定處罰,合先敘明。
三、針對carbamzepine、allopurinol、phenytoin、lamotrigine及NSAID成分藥品屬藥害救濟案件之前幾名導致嚴重皮膚不良反應之藥品,故衛生福利部食品藥物管理署已陸續於99年7月23日以FDA藥字第1031407002號函及104年3月30日FDA藥字第1041402911號函,要求於該等藥品藥袋之「警語或副作用」加強罕見嚴重皮膚不良反應之描述如下,惠請提醒會員,應依規定加強藥袋標示:
(一)carbamzepine及allopurinol成分藥品之藥袋:「警語或副作用」應加刊「本藥品有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應,如史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Steven-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis;SJS/TEN)不良反應,如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等,應立即停藥,回診主治醫師」。
(二)phenytoin、lamotrigine及NSAID藥品之藥袋:「警語或副作用」應加刊「使用本品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應,如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀,應考慮可能為藥品不良反應,宜立刻就醫並考慮停藥」。