“麥登狄卡”艾姆植體骨內植體」下架回收
主旨: 有關台灣士卓曼醫療器械有限公司輸入與「“麥登狄卡”艾姆植體骨內植體」(衛署醫器輸字第024349號)許可證核准內容不符之產品,請轉知所屬會員配合產品下架回收事宜,請查照。
說明：
- 依據衛生福利部食品藥物管理署114年5月2日FDA器字第1141613428號函辦理。
- 案係衛生福利部食品藥物管理署查獲案內醫療器材許可證核定說明書,型號1-01-06之核准材料係Ti6Al4A, 惟旨揭公司輸入之該型號產品係以TiCP4材料製成,與許可證核准內容不符,違反醫療器材管理法相關規定,並經本局處分在案。
- 副本抄送各縣市衛生局,請轉知貴轄機構業者,倘有陳 列販售旨揭產品,應配合旨揭公司下架回收事宜。