惠請協助配合「優良鹽酸利度卡因注射液」之藥品回收一案
台北市政府衛生局 函
主旨：有關優良化學製藥股份有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「”優良”鹽酸利度卡因注射液20毫克/毫升（衛署
藥製字第036886號，有效期限2020年3月9日以前之所有批號）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明
段，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部105年5月26日部授食字第1051102888H號函辦理
二、本局前於105年5月27日以北市衛食藥字第10553214700號函（諒達）通知貴公會旨揭藥品回收一案，衛生福利部105年
6月14日再度來函通知食品藥物管理署105年5月12日、13日、17日派員會同彰化縣衛生局人員赴「大豐製藥股份有限公
司」查核，發現大豐製藥股份有限公司未經核准擅自於非GMP核定區域（廠外搭建之鐵皮屋）將退回藥品改包裝後再販賣，
且儲存大量藥品及藥品標示材料，鐵皮屋中發現之藥品與相關原料未有紀錄供追溯及私人筆記本載有違反GMP之作業指令／
紀錄。大豐製藥股份有限公司坦承設有鐵皮屋產品暗帳，且暗帳顯示鐵皮屋內部份產品之入庫量過高，又未能有合理解釋。
另，成品倉庫之多項產品實際庫存與電腦帳冊不符、部分作業紀錄造假不時或未留有作業紀錄及最終成品尚未完成放行程
序即販賣出貨等多項嚴重違反GMP規定之情形，顯示廠內品質管理及倉儲管理系統失靈，無法確保其生產之產品品質，涉
案產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥安全，爰衛生福利部食品藥物管理署請旨揭業者立即下架回收銷毀。
三、本案回收係屬第二級回收，為確保民眾用藥安全及權益，惠請配合辦理各項回收作業。