惠請配合德易達科技、德芮達科技公司醫材回收案
衛生福利部 函
發文日期：中華民國108年03月07日
發文字號：衛部醫字第1080006420A號
主旨：主旨：有關德易達科技股份有限公司及德芮達科技股份有限公司輸入、製造並販賣「Simplant O & O軟體」、「欣美樂咬合定位板」及「客製化顱顏削骨導板」(以下簡稱軟體、定位板、導板)違反藥事法一案，請查照。
說明：
一、依據臺灣新北地方檢察署108年2月25日新北檢兆御107偵6002字第1080016803號函辦理。
二、旨揭醫療器材自102年起由旨揭公司輸入、製造並販賣，未取得本部食品藥物管理署之許可證，定位板及導板遲至105年5月30日申請第一級醫療器材製造許可證獲准，惟軟體尚未具許可證。
三、本案經臺灣新北地方檢察署偵查終結，認定違反藥事法且屬違法醫療器材，並依相關規定提起公訴。
四、為避免國內醫師或醫療機構使用旨揭違法醫療器材，請轉知所屬，並依相關規定辦理。
臺北市政府衛生局 函
發文日期：中華民國108年03月08日
發文字號：北市衛食藥字第1083109186號
說明：
一、依據衛生福利部108年3月7日衛部醫字第1080006420A號函辦理。
二、旨揭醫療器材自102年起由旨揭公司輸入、製造並販賣，未取得衛生福利部食品藥物管理署之許可證，定位板及導板遲至105年5月30日申請第一級醫療器材製造許可證獲准，惟軟體尚未具許可證。
三、案內情事經臺灣新北地方檢察署偵查終結，認定違反藥事法且屬違法醫療器材，並依相關規定提起公訴。
四、為避免國內醫師或醫療機構使用旨揭違法醫療器材，請依衛生相關規定辦理。