製造用於醫療器材產品組合包，應符合藥事法相關規範
臺北市政府衛生局 函
發文日期：中華民國106年10月24日
發文字號：北市衛食藥字第10648476000號
主旨：轉知衛生福利部食品藥物管理署重申製造用於製備高濃度血小板血漿（PRP）之醫療器材產品組合包，應符合藥事法相關規範，請協助轉知所屬依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署106年10月16日FDA器字第1061607797號函辦理。
二、鑒於近期製造用於製備高濃度血小板血漿（以下簡稱PRP）之醫療器材產品組合包，涉及違反藥事法規定事件頻傳，爰發函重申相關規定，避免違規情事之發生。
三、依據藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入；同法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5百萬元以下罰金。次依藥物製造業者檢查辦法第2條規定，應實施檢查之藥物製造業者，包括兼做藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者，故醫療器材之包裝、貼標均屬製造過程之一部，屬醫療器材之製造行為，合先敘明。
四、倘廠商將多項醫療器材逕行組合包裝為醫療器材套組，並加貼標籤，以供製備PRP等特定醫療用途使用，其包裝、貼標屬醫療器材之製造行為，應申請取得組合包之醫療器材許可證後，使得製造，否則涉違反前揭藥事法規定。復因醫療器材種類及製程態樣複雜，前例以外之其他包裝、貼標製造行為，尚不排除亦涉違反前述藥事法規定，爰應視個案具體情況而定。
五、請各醫療院所於採購時應選擇合法之產品，以保障民眾健康安全，倘對於醫療器材法規或產品屬性有疑義，請逕洽利用衛生福利部食品藥物管理署已設立之諮詢輔導專線(02)8170-6008詢問。