醫療器材相關不良事件線上通報
台北市政府衛生局 函
發文日期：中華民國106年5月11日
發文字號：北市衛醫護字第10642795100號
主旨：重申醫療機構、藥局及藥商倘發現醫療器材相關不良事件，可至衛生福利部食品藥物管理署建置之「藥物食品化妝品上市後品質管理系統」進行線上通報，請協助轉知所屬依說明段辦理。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署106年5月10日FDA器字第1061603673號函及本局106年度藥物重點工作計畫辦理。
二、依據藥事法第45-1條規定：「醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報…」，違者依藥事法第92條第1項可處新臺幣3萬以上200萬以下罰鍰。另依據衛生福利部（前行政院衛生署）100年10月14日署授食字第1001609066號公告「醫療器材優良安全監視規範」，中央衛生主管機關適時將醫療器材相關安全資訊，告知民眾與醫療專業人員；醫療機構及藥局當接獲醫療安全資訊亦須告知所屬相關人員。
三、衛生福利部食品藥物管理署為能及時與醫療機構、藥局及藥商風險溝通，傳遞醫療器材相關安全資訊至該專責聯絡窗口，惠請醫療機構、藥局及藥商，應建立或即時更新風險訊息通報聯絡窗口，並將聯絡窗口人員之「服務機構」、「姓名」、「聯絡電話」、「傳真號碼」、「E-mail」等相關資訊。以E-mail方式傳送至mdsafety@tdrf.org.tw（連絡電話02-2358-7343）或線上填報（網址http://goo.gl/Vt6R25），以利醫療器材安全資訊之傳送。各聯絡窗口人員爾後如接獲衛生福利部食品藥物管理署醫療器材相關安全資訊，請立即轉知所屬相關醫療專業人員注意，以保障民眾使用醫療器材之安全。
四、醫療機構、藥局及藥商如發現有任何醫療器材經使用後造成不良反應，應至衛生福利部食品藥物管理署「藥物食品化妝品上市後品質管理系統」（網址：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/infex.jsp）通報或立即通報全國藥物不良反應通報中心（電話：(02)2396-0100），並確實依藥事法規定辦理。